ISO９１００要求事項
序文
適用対象
0.2 品質マネジメントの原則
0.3 プロセスアプローチ
0.3.1 一般
0.3.2 PDCAサイクリレ
0.3.3 リスクに基づく考え方
0.4 他のマネジメントシステム規格との関係
1 適用範囲
2 引用規格
3 用語及び定義
4 組織の状況
4.1 組織及びその状況の理解
4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定
4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス
5 リーダーシップ
5.1 リーダーシップ及びコミットメント
5.1.1 一般 9
5.1.2 顧客重視
5.2 方針
5.2.1 品質方針の確立
5.2.2 品質方針の伝達
5.3 組織の役割,責任及び権限
6 計画
6.1 リスク及び機会への取組み
6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定
6.3 変更の計画
7 支援
7.1 資源
7.1.1 一般
7.1.2 人々
7.1.3 インフラストラクチャ
7.1.4 プロセスの運用に関する環境
7.1.5 監視及び測定のための資源
7.1.5.1 一般
7.1.5.2 測定のトレーサビリティ
7.1.6 組織の知識
7.2 カ量
7.3 認識
7.4 コミュニケーション
7.5 文書化した情報
7.5.1 一般
7.5.2 作成及び更新
7.5.3 文書化した情報の管理
8 運用
8.1 運用の計画及び管理
8.1.1 運用リスクマネジメント
8.1.2 形態管理(コンフィギュレーションマネジメント)
8.1.3 製品安全
8.1.4 模倣品の防止
8.2 製品及びサービスに関する要求事項
8.2.1 顧客とのコミュニケーション
8.2.2 製品及びサービスに関する要求事項の明確化
8.2.3 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー
8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更
8.3 製品及びサービスの設計・開発
8.3.1 一般
8.3.2 設計・開発の計画
8.3.3 設計・開発へのインプットー
8.3.4 設計・開発の管理20
8.3.5 設計・開発からのアウトプツト
8.3.6 設計・開発の変更
8.4 外部から提供
8.4.2 管理の方式及び程度―
8.4.3 外部提供者に対する情報
8.5 製造及びサービス提供
8.5.1 製造及びサービス提供の管理
8.5.1.1 設備,治工具及びソフトウェアプログラムの管理
3.5.1.2 特殊工程の妥当性確認及び管理
8.5.1.3 製造工程の検証
8.5.2 識別及びトレーサビリティー
8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物
8.5.4 保存
8.5.5 引渡し後の活動
8.5.6 変更の管理
8.6 製品及びサービスのリリース
8.7 不適合なアウトプットの管理
9 パフォーマンス評価
9.1 監視,測定,分析及び評価
9.1.1 一般
9.1.2 顧客満足
9.1.3 分析及び評価
9.2 内部監査
9.3 マネジメントレビュー
9.3.1 一般
9.3.2 マネジメントレビューへのインプット
9.3.3 マネジメントレビューからのアウトプット
10 改善
10.1 一般
10.2 不適合及び是正処置
10.3 継続的改善32
附属書A(参考)新たな構造,用語及び概念の明確化
附属書B(参考)ISO/TC176によって作成された品質マネジメント及び
品質マネジメントシステムの他の規格類
附属書C(参考)IAQGによって作成された品質マネジメント及び
品質マネジメントシステムの他の規格類
附属書D(参考)参考文献
附属書E(参考)航空,宇宙及び防衛分野に関連する参考文献
解説