弊社のコンサルは、オンライン指導と訪問指導を併用しています
オンライン指導主なISO9100コンサル内容の流れ １.施設の確認(規格7.1.3)携帯電話のカメラでビデオ撮影して頂きます建物の外の状況から写し始め、入り口、階段（エレベーター）、そして工場内の入り口、中に入って頂き、工場内の中を案内してもらい、主な製造機器、校正機器を写してもらいます。 ビデオ撮影中、撮って頂いている箇所で、質問させて頂き、お聞きします 例えば工場内への入室条件、ルールとか。また工場内の環境条件、資格員など。 そして、製造方法、製造手順について説明してもらい、現状の製造方法、製造手順が適切であるかどうかコメントを出させて頂きます。ほとんどの企業様がアウトで、後日指導させて頂くことになります（→自社でISO9100取得に取り組まれる企業様は、従来の製造手順のままですのでご注意です下さい。改善、手直しが必要のように思われます） 現地指導において、工場内の製造機器等の配置等について指導させて頂きます。それは工場内には、従来の製造機器、今回のISO9100適用の製造機器(規格6.4)が混在していますし、製造員（規格6.2）の方でも、従来の製造とISO9100製造の両方をされる方もいらっしゃったり、一方だけの製造だけをされたり、また製造員の資格を持たない（補助員）方もいらっしゃいますので、全員でISO9100の要求している内容を確認して頂きながら、工場内(規格7.1.3)の改善をやって頂きます。 施設のレイアウト図（平面図）、工場内内のレイアウト図 机、製造機器、各製造の実施場所、製造品の受付場所、ISO9100関連文書（品質マニュアル、製造受付書、製造日程表、製造結果報告書綴り、製造機器管理台帳等）の置き場をwordで作成して頂きます 製造手順の確立(8)またそれと同時に今実施してされている製造手順が、製造員全員に周知され同じ方法で行なわれているか確認させて頂きます。全員の製造方法の手順が違うのが多いです。そしてまた全員で製造方法について意見を出して頂き、統一された製造方法手順を確立していきます。 実際の製造方法手順が確立されましたら、製造方法手順書をわかりやすく、安全面を含めて、イラスト、写真等を多用して 作成して頂きます。（このような製造方法手順書の雛形もあった方が参考になります） ISO9100規格、法令等の特定(7.5)ISO9100要求事項はもちろんのこと、ＪＩＳ規格,審査機関の要求事項、業界の製造方法指針、その他法令 このような要求事項法令等の特定の一覧表を作成して頂きます。全ての要求事項の内容を理解確認して頂きます。 |
ISO9100規格要求事項の解説
| オンライン指導の一つです ISO9100要求事項は、ISO9100の認定を受けるための最も大事なルールブック集です。ここに書かれていることを満たしているシステムを構築していく必要があります。 規格を最初の序文から最後まで解説しながら、現在の工場内の状況に合わせながら指導していきます。 7.5 文書化した情報とか、7.1.5 監視及び測定のための資源とか要求事項が見えてきます。 規格の中にはこのような要求事項が多くみられますので、欠落しないようにしなければなりません。 序文 適用対象 0.2 品質マネジメントの原則 0.3 プロセスアプローチ 0.3.1 一般 0.3.2 PDCAサイクリレ 0.3.3 リスクに基づく考え方 0.4 他のマネジメントシステム規格との関係 1 適用範囲 2 引用規格 3 用語及び定義 4 組織の状況 4.1 組織及びその状況の理解 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス 5 リーダーシップ 5.1 リーダーシップ及びコミットメント 5.1.1 一般 9 5.1.2 顧客重視 5.2 方針 5.2.1 品質方針の確立 5.2.2 品質方針の伝達 5.3 組織の役割,責任及び権限 6 計画 6.1 リスク及び機会への取組み 6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定 6.3 変更の計画 7 支援 7.1 資源 7.1.1 一般 7.1.2 人々 7.1.3 インフラストラクチャ 7.1.4 プロセスの運用に関する環境 7.1.5 監視及び測定のための資源 7.1.5.1 一般 7.1.5.2 測定のトレーサビリティ 7.1.6 組織の知識 7.2 カ量 7.3 認識 7.4 コミュニケーション 7.5 文書化した情報 7.5.1 一般 7.5.2 作成及び更新 7.5.3 文書化した情報の管理 8 運用 8.1 運用の計画及び管理 8.1.1 運用リスクマネジメント 8.1.2 形態管理(コンフィギュレーションマネジメント) 8.1.3 製品安全 8.1.4 模倣品の防止 8.2 製品及びサービスに関する要求事項 8.2.1 顧客とのコミュニケーション 8.2.2 製品及びサービスに関する要求事項の明確化 8.2.3 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー 8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更 8.3 製品及びサービスの設計・開発 8.3.1 一般 8.3.2 設計・開発の計画 8.3.3 設計・開発へのインプットー 8.3.4 設計・開発の管理20 8.3.5 設計・開発からのアウトプツト 8.3.6 設計・開発の変更 8.4 外部から提供 8.4.2 管理の方式及び程度― 8.4.3 外部提供者に対する情報 8.5 製造及びサービス提供 8.5.1 製造及びサービス提供の管理 8.5.1.1 設備,治工具及びソフトウェアプログラムの管理 3.5.1.2 特殊工程の妥当性確認及び管理 8.5.1.3 製造工程の検証 8.5.2 識別及びトレーサビリティー 8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物 8.5.4 保存 8.5.5 引渡し後の活動 8.5.6 変更の管理 8.6 製品及びサービスのリリース 8.7 不適合なアウトプットの管理 9 パフォーマンス評価 9.1 監視,測定,分析及び評価 9.1.1 一般 9.1.2 顧客満足 9.1.3 分析及び評価 9.2 内部監査 9.3 マネジメントレビュー 9.3.1 一般 9.3.2 マネジメントレビューへのインプット 9.3.3 マネジメントレビューからのアウトプット 10 改善 10.1 一般 10.2 不適合及び是正処置 10.3 継続的改善32 附属書A(参考)新たな構造,用語及び概念の明確化 附属書B(参考)ISO/TC176によって作成された品質マネジメント及び 品質マネジメントシステムの他の規格類 附属書C(参考)IAQGによって作成された品質マネジメント及び 品質マネジメントシステムの他の規格類 附属書D(参考)参考文献 附属書E(参考)航空,宇宙及び防衛分野に関連する参考文献 解説を拝見される方は、戸惑いますが、ゆっくり精読していってください。 |
品質マニュアルの作成指導
| 弊社で販売している品質マニュアルを購入して頂きます（購入するしないは自由です）。 購入して頂いている場合について書かせて頂きます。 購入して頂いた品質マニュアルは、今迄の多くの指導審査を経て出来上がったサンプルです。 よってオンラインで読みながら作成指導していきます。オンラインで２回(４時間)ほど指導して行きます。 ある程度出来上がっている品質マニュアルですから、自社用に置き換えたり、追加していく分は少なく、品質マニュアル作成担当者は楽すると思われます。 品質マニュアルの作成では、ISO9100規格要求事項が網羅(下位文書で網羅されておればokです)されていないといけないので注意してください。 また品質マニュアルは、審査機関による文書審査、審査時における審査員が審査を進めて行く場合の基本文書になります。（有料です）こちらから購入できます |
標準操作作業書(sop)の作成指導
| 弊社において準備してしている品質技術管理規定を購入して頂きます（購入するしないは自由です）。 多くの標準操作作業書からなっています。今までの品質マニュアル、ISO9100要求事項を使いながら、標準操作手順書の解説、作成指導を行なって行きます。こちらから購入できます 記録様式帳票の作成指導
現地指導
製造機器、校正機器、その他の支援機器
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